Amulet IDE  Amplatzer Amulet left atrial appendage occluder randomised controlled trial

 

Los pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular isquémico. Es por esto que en ellos se recomienda la anticoagulación oral para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular de acuerdo a la escala de CHA2DS2-VASC  en caso de que exista contraindicacion a largo plazo se puede considerar la oclusion del orejuela izquierda (LAA por sus siglas en ingles), debido al riesgo de hemorragia.

 

¿Qué propone el estudio?

Se trató de un estudio comparativo donde se realizó un ensayo aleatorio multicéntrico  del oclusor Amulet LAA frente a frente con el dispositivo Watchman. Ambos son dispositivos transcatéter percutáneos destinados a prevenir la migración de coágulos de sangre desde el LAA y reducir la incidencia de eventos tromboembólicos en pacientes con FANV. Si bien ambos dispositivos cierran el LAA, el mecanismo con el que logran su objetivo es diferente.

 

¿Qué pacientes exploraron?

En el ensayo se incluyeron pacientes de 18 años de edad o mayores con FANV paroxística, persistente o permanente y con un alto riesgo de accidente cerebrovascular o embolia sistémica definida como una puntuación CHA2DS2-VASc de 3 o más o una puntuación CHADS2 de 2 o más. Los pacientes fueron evaluados con ecocardiografía transesofágica para asegurar una anatomía adecuada de LAA para implantar cualquiera de los dispositivos antes de la inscripción. Como lo exigen las instrucciones de uso del dispositivo Watchman, los pacientes debían ser aptos para la terapia de anticoagulación durante seis semanas después de la implantación.

 

¿Cuál fue la intervención?

 

Se aleatorizaron un total de 1.878 pacientes con relación 1:1 para recibir un oclusor Amulet LAA o un dispositivo Watchman. Todos los pacientes debían completar el seguimiento clínico al alta, 45 días, 3, 6, 9, 12 y 18 meses, y 2, 3, 4 y 5 años.

El ensayo tuvo tres criterios de valoración principales:

El criterio de valoración de seguridad primario fue una combinación de complicaciones relacionadas con el procedimiento, muerte por cualquier causa o hemorragia grave durante 12 meses.

La variable principal de eficacia fue una combinación de accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica durante 18 meses.

El criterio de valoración principal del mecanismo de acción fue el cierre de la orejuela izquierda basado en el dispositivo (chorro residual alrededor del dispositivo de 5 mm o menos) según lo evaluado por un laboratorio central independiente en ecocardiografía transesofágica en la visita de 45 días. Este punto final proporcionó una indicación de qué tan bien el dispositivo estaba sellando el LAA.La edad promedio de los participantes fue de 75 años y el 60% eran hombres. Los pacientes tenían un alto riesgo de accidente cerebrovascular, con una puntuación media de CHA2DS2-VASc de 4. El dispositivo se implantó con éxito de forma aleatoria en el 98,4% de los pacientes de Amulet y el 96,4% de los pacientes de Watchman. La mayoría (82,0%) de los pacientes de Watchman fueron dados de alta con warfarina más aspirina. Por el contrario, el 75,7% de los pacientes de Amulet fueron dados de alta con tratamiento antiplaquetario dual (aspirina y clopidogrel) y el 20,0% recibió anticoagulación más aspirina.

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¿Cuáles fueron los resultados?

Las tasas de cierre de LAA basadas en dispositivos fueron más altas y demostraron la superioridad del oclusor Amulet LAA en comparación con el dispositivo Watchman (98,9% versus 96,8%) diferencia = 2,03; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,41 a 3,66; p <0,001 para la no inferioridad; p = 0,003 para superioridad). Un análisis detallado del chorro residual a los 45 días no reveló ningún flujo alrededor del dispositivo en el 63% de los pacientes de Amulet en comparación con el 46% de los pacientes de Watchman. El oclusor Amulet LAA no fue inferior al dispositivo Watchman para la variable principal de seguridad y la variable principal de eficacia.

 

¿Cuál es la relevancia de este estudio?

El oclusor Amulet LAA fue superior con respecto al cierre de LAA y no inferior con respecto a la seguridad y eficacia para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con FANV en comparación con Watchman dispositivo. El diseño de sello doble del oclusor Amulet LAA ayuda a superar las limitaciones de un dispositivo de sello único. Además, el cierre inmediato del LAA con el disco Amulet permite tratar a algunos pacientes sin necesidad de terapia anticoagulante después del procedimiento

¿Este estudio cambia la práctica clínica?.

Si podria cambiar la práctica clínica en pacientes con contraindicaciones para anticoagulación definitivas  y disminuir su riesgo de accidente cerebrovascular , sin embargo se deberá de ver el seguimiento a largo plazo de este estudio, al igual de realizar un estudio que lo compare frente a frente con anticoagulación.

 

Redactado por: DRA. CARMEN ALICIA SÁNCHEZ CONTRERAS, MÉDICO RESIDENTE DE CARDIOLOGÍA DEL INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGÍA IGNACIO CHÁVEZ