Ensayo Clínico GUIDE-HF

La congestión sistémica o pulmonar está asociada a menor capacidad funcional, peor calidad de vida, mayor número de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca y mayor mortalidad. Es por lo anterior que el manejo de la insuficiencia cardiaca guiado mediciones hemodinámicas siempre ha sonado atractivo.

Una presión de la arteria pulmonar incrementada o una tendencia ascendente predice congestión y ésta puede ser medida con dispositivos implantables. Conocer estas tendencias, nos puede permitir realizar un cambio en el tratamiento farmacológico del paciente de manera anticipada y así evitar hospitalizaciones no planeadas por insuficiencia cardiaca.

CardioMEMS es un sensor inalámbrico que se implanta en la arteria pulmonar por cateterismo derecho que nos permite medir las presiones de la arteria pulmonar y así titular el tratamiento para insuficiencia cardiaca en un paciente. Éste ha demostrado utilidad en disminuir hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca en pacientes con una clase funcional III de la New York Heart Asociación (NYHA) y una hospitalización no planeada en el último año independientemente de la FEVI. Sin embargo, no está claro si este beneficio se extiende a pacientes con síntomas leves (Clase funcional II de la NYHA) o graves (Clase funcional IV de la NYHA) o en pacientes con elevación de péptidos natriuréticos, sin hospitalizaciones recientes por insuficiencia cardiaca.

El ensayo clínico GUIDE-HF es un estudio multicéntrico, simple ciego (Paciente), realizado en 118 centros de los Estados Unidos y Canadá. Éste evaluó si la terapia guiada por el dispositivo CardioMEMS reduce la mortalidad y eventos de insuficiencia cardiaca en pacientes con una clase funcional NYHA I-IV y ya sea con una hospitalización previa por insuficiencia cardiaca o elevación de péptidos natriuréticos.

El estudio reclutó a 1000 pacientes con las características previamente comentadas a quienes se les colocó un dispositivo CardioMEMS, fueron aleatorizados (1:1) ya sea a un grupo manejado con terapia guiada por hemodinámica y a otro grupo manejado de manera convencional.

El desenlace primario fue un compuesto de mortalidad por todas las causas y eventos de insuficiencia cardiaca (Hospitalizaciones y visitas a urgencias), evaluado a 12 meses.

Entre marzo del 2018 y diciembre del 2019 se reclutaron 1022 pacientes y 1000 sensores fueron colocados de manera exitosa, el seguimiento finalizó en enero del 2021, con una media de seguimiento de 11.7 meses. El desenlace primario sucedió en 253 pacientes de los 497 del grupo de tratamiento guido por hemodinámica (0.563 por paciente-año) y en 289 de los 503 pacientes aleatorizados al grupo control (0.640 eventos por paciente-año), reduciendo en un 12% el desenlace primario en el grupo control, sin embargo, no se alcanzó una significancia estadística. (Índice de riesgo (HR) 0·88, 95% Intervalo de confianza (IC) 0.74–1.05; p=0.16). Por lo tanto, se realizó un análisis de impacto previo a la pandemia COVID-19, el cual fue analizado hasta marzo del 2020 en donde existió una reducción del 19% de incidencia del desenlace primario en el grupo intervenido (HR 0·81, 95% IC 0·66–1·00; p=0·049).

Respecto a hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca, estas fueron reducidas en un 17% en el análisis general, sin alcanzar significancia estadística (p=0.064), pero en el análisis pre-COVID-19 las hospitalizaciones fueron reducidas en un 28% en el grupo intervenido (p=0.0072), de manera interesante, esta misma reducción se observó en el ensayo CHAMPION, que evaluó el dispositivo CardioMEMS en pacientes con insuficiencia cardíaca en una clase funcional NYHA III. 

Desafortunadamente, de acuerdo con el GUIDE-HF, el manejo guiado por hemodinámica no resulto en una disminución del desenlace compuesto del estudio comparado con el grupo control. Sin embargo, un análisis de impacto previo a la pandemia COVID-19 indica un posible beneficio de guiar la terapia con el dispositivo CardioMEMS, principalmente al reducir hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca.

Mas allá de lo anterior, este estudio demuestra que el COVID-19 también ha tenido influencia en la investigación y en la evaluación de distintos desenlaces clínicos, por lo que se deberá considerar que, para ensayos realizados durante la pandemia, se requerirá un ajuste en el análisis estadístico para compensar los efectos de la pandemia.

Autor: Dr Alejandro Sierra González de Cossio

Residente de Cardiología del Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez