Nombre del estudio:

MASTER DAPT

Manejo de pacientes con alto riesgo de sangrado post implante de stent polímero bioabsorbible con régimen de terapia antiplaquetaria doble abreviada versus prolongada.

 

Investigador principal: Marco Vagimigli (Suiza)

 

Objetivo del estudio:

Evaluar la terapia antiplaquetaria doble abreviada comparada con terapia estándar en pacientes con intervención coronaria percutánea con implantación de stent ULTIMASTER (polímero biodegradable liberador de Sirolimus).

 

Diseño del estudio:

Aleatorizado, abierto, paralelo.

 

Población

Criterios de inclusión:

• Síndromes coronarios agudos y crónicos.
• Pacientes con ≥1 criterio de alto riesgo de sangrado:
• Tratados exclusivamente con stent medicado Ultimaster.
• Sin restricción en relación a presentación clínica o complejidad de la ICP.
• No se planea nueva revascularización.

 

Criterios de exclusión:

• Tratamiento con stent que no sea Ultimaster en la intervención índice o 6 meses antes.
• Tratamiento de restenosis intrastent o trombosis del stent en la intervención coronaria percutánea índice o 6 meses previos.
• Tratamiento con stent bioabsorbible.

 

Maniobra

30 días después de la intervención coronaria percutánea y libres de eventos cardíacos o cerebrales isquémicos o sangrado activo y no revascularización planeada :

 

• Doble terapia antiplaquetaria abreviada: suspensión de doble antiagregación seguido por terapia antiplaquetaria simple por 11 meses (5 meses en pacientes con indicación de anticoagulantes orales). Pacientes totales: 2,295.

 

• Doble terapia antiplaquetaria estándar: continuar con antiagregación doble por ≥2 o 5 meses en pacientes con o sin indicación de anticoagulación oral respectivamente. Pacientes totales: 2,284.

 

Resultados:

Características generales:

• Total de reclutados 4,579 pacientes. Terapia abreviada 2,295; terapia estándar 2,295.
• Seguimiento promedio 12 meses.
• Duración terapia antiplaquetaria doble: abreviada 34 días, estándar 193 días.
• Edad media 76 años.
• Masculino 69%.
• Síndrome coronario crónico 51%.
• Síndrome coronario agudo 49%.
• Promedio de criterios de alto riesgo: 2.1
• Intervención multivaso 25%.
• ≥ lesión coronaria B2 o C: 68%.
• Stent por paciente 1.75.
• Longitud total de stent 39.5 mm.
• Bifurcaciones 4%
• Adherencia 100%.
• Terapia simple: aspirina 29%, clopidogrel 54%, ticagrelor 14%, prasugrel 1%.

 

Desenlaces primarios

 

• Eventos Adversos Clínicos Netos (muerte de todas las causas, infarto al miocardio, enfermedad cerebrovascular isquémica o sangrado mayor definido por BARC 3-5)= 7.5% terapia abreviada vs 7.7% terapia estándar (no inferioridad, p <0.001).
• Eventos adversos cardíacos mayores y cerebrales: muerte de todas las causas, infarto al miocardio y enfermedad cerebrovascular)= 6.1% terapia abreviada vs 5.9% terapia estándar (no inferioridad, p <0.001).
• Sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante (BARC tipo 2, 3 y 5)= 6.5% terapia abreviada vs 9.4% terapia estándar (superioridad, p <0.001).

 

 

Limitaciones

• Abierto.
• Heterogeneidad en la duración de la terapia antiplaquetaria doble.
• Duración de antiagregación doble mayor que la recomendada en pacientes con anticoagulación oral.
• Número de eventos fue menor a lo esperado y los margenes de no inferioridad relativamente altos para NACE y MACCE.

 

Interpretación:

Pacientes con síndrome coronario crónico o agudo con alto riesgo de sangrado con implantación de stent polímero reabsorbible ULTIMASTER, descontinuar la terapia antiplaquetaria doble a 34 días comparada con 193 días fue no inferior para evento clínicos adversos, eventos cardíacos mayores o cerebrales y se asoció a menor incidencia de sangrado mayor o clínicamente relevante no mayor.