Durante las últimas 3 décadas, se ha logrado un progreso significativo en el manejo de pacientes con insuficiencia cardiaca (IC), centrándose en terapias farmacológicas y basadas en dispositivos para enfrentar los desafíos de este síndrome complejo que afecta a aproximadamente 26 millones de personas en todo el mundo.
Este estudio realizado John P. Boehmer, MD, FACC, et al. fue un estudio multicéntrico, multinacional, prospectivo, incluyendo dos brazos de estudio; un grupo control y un grupo de intervención. El propósito fue evaluar el uso de un nuevo sensor para el manejo de insuficiencia cardiaca de forma ambulatoria. Este dispositivo permite determinar un índice torácico de fluidos, resultado de una medición de pulsos electromagnéticos a una frecuencia que va de 0.5-2.5 Ghz. Se estableció un valor mayor de 1.2, que representó alrededor de 3 desviaciones estándar del promedio de población, que se asoció con un incremento de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca.
El desenlace primario fue el comparar el tiempo de re hospitalización por descompensación de la insuficiencia cardiaca entre los dos grupos. Se incluyeron pacientes con hospitalización previa de 10 días, a causa de descompensación de la insuficiencia cardiaca o pacientes con algún evento de descompensación en los últimos 6 meses.
Se excluyeron pacientes con presencia de DAI (desfibrilador automático implantable), algún dispositivo de asistencia ventricular y pacientes que hayan sido tratados con angioplastía primaria en las primeras 24 horas de diagnóstico del cuadro de insuficiencia cardiaca.
Incluyeron a 522 pacientes, de los cuales fueron elegibles solo 494; a estos sujetos les colocó un monitor μCor, que se usó de forma continua durante 90 días. Se realizaron llamadas de seguimiento a la semana, citas de seguimiento a los 30, 60 y 90 días, así como monitorización telefónica por 1 año. Para la mitad de los pacientes (n=257), la información del monitor no se envió a su médico, ni fue evidenciada para los pacientes, sirviendo como grupo control.Para el brazo de intervención (n=265), los datos se enviaron a su médico y a los pacientes, quienes pudieron observar las mediciones y resultados, junto con alertas de acción correspondientes con mediciones que superaran el umbral establecido.
Los datos recopilados eran enviados únicamente cuando estas mediciones permanecían alteradas por 3 días consecutivos. Con esta información el investigador contactaba al sujeto en estudio para completar una entrevista estructurada que pudiera ameritar cambios en el tratamiento y manejo de estos pacientes, incluyendo manejo farmacológico, dietético, cambios en el estilo de vida o la necesidad de acudir a visita médica.
En cuanto a las características de la población un hubo ninguna significancia estadística, sin embargo se observó un grupo mayor de sujetos con clasificación NYHA III en el grupo control y NYHA IV en el grupo de intervención. Se incluyeron a pacientes con FEVI >40%ny en ambos brazos se distribuyeron equitativamente a estos sujetos así como pacientes con FEVI <40%.
El análisis estadístico fue realizado por intención a tratar, el tiempo al evento fue por hospitalizaciones adjudicadas principalmente a insuficiencia cardiaca. Los resultados mostraron que los pacientes cuyos médicos controlaron su índice de líquido torácico mediante el dispositivo μCor tuvieron una reducción del riesgo relativo del 38% (p=0,03), en comparación con los del grupo de control. La reducción del riesgo absoluto de re hospitalización fue del 7 % a los 90 días y el número necesario a tratar fue de 14,3.
Existió un desenlace compuesto incluyendo hospitalización por insuficiencia cardiaca, visitas al departamento de urgencias y muerte en donde también se demostró una reducción de 38% del riesgo relativo en el grupo de intervención. En el análisis por subgrupos, se observó que el beneficio fue igual para pacientes con FEVI mayor y menor de 40%.
Los investigadores también exploraron el cambio en la calidad de vida, medido por la escala de calidad de vida del KCCQ-12 (Cardiomyopathy Questionnaire Kansas City), entre los pacientes de ambos grupos. Si bien ambos brazos experimentaron una mejora promedio en la calidad de vida durante los 90 días, los pacientes en el brazo de intervención informaron un aumento promedio en la calidad de vida de 12 puntos más que los pacientes del grupo de control (p = 0,004).
Dentro de las limitaciones del estudio, es que no fue un estudio aleatorizado. El brazo control inició primero la recolección de datos, y si bien los períodos de inscripción de los dos grupos se superpusieron, el brazo control fue necesario para recopilar la información del índice de líquido torácico utilizada para crear los criterios de notificación de datos para el brazo de intervención.