Topico: Intervencionismo periférico
Título de la noticia
SAFE-PAD: En busca de la reivindicación de los dispositivos cubiertos por fármacos
SAFE-PAD Study
Initial Report from The Safety Assessment of Femoropopliteal Endovascular Treatment with Paclitaxel-coated Devices (SAFE-PAD) Study
Primer autor: Eric A. Secemsky, MD, MSc. Autor Corresponsal: Eric A. Secemsky, MD, MSc, Richard A. and Susan F. Smith
Presentó: Eric A. Secemsky, MD, MSc
En el 2018 se publicó un metanálisis de ensayos clínicos que incluía dispositivos cubiertos con paclitaxel para el tratamiento de enfermedad arterial periférica con involucró de la arteria femoropoplitea. En él se reportó una mortalidad a 5 años más alta asociada al uso de estos dispositivos, en comparación con los dispositivos no cubiertos. Esto derivó en múltiples restricciones para estos dispositivos. Sin embargo, las limitaciones de los ensayos incluidos en el metanálisis y la ausencia de plausibilidad biológica, ponen en tela de juicio la veracidad de sus conclusiones. Con el fin de responder esta incógnita surge el SAFE-PAD Study, un estudio de cohorte respaldado por la FDA que utiliza datos del servicio de salud para evaluar la seguridad de estos dispositivos, al tiempo que detecta la influencia de factores de confusión no medidos.
¿Qué propone el estudio?
Se trata de una cohorte retrospectiva que pretende evaluar si los dispositivos recubiertos con fármaco utilizados para la revascularización de la arteria femoropoplítea son no inferiores a los dispositivos no recubiertos con fármaco, con respecto a la mortalidad por todas las causas.
¿Qué pacientes exploraron?
Pacientes beneficiarios de Medicare fee-for-service, mayores de 66 años, quienes fueron sometidos a revascularización de la arteria femoropoplitea entre el 04-01-15 y el 12-21-18
¿Cuál fue la intervención?
Exposición al tratamiento: Stent liberador de fármaco/Balón cubierto de fármaco vs Stent metálico desnudo/PTA Balón, determinado por los códigos de reclamaciones durante el procedimiento de índice.
Evaluación de eficacia:
Mortalidad por todas las causas hasta el 31 de mayo del 2020. Los desenlaces secundarios incluyeron rehospitalización, revascularización repetida de la extremidad inferior y amputación de la extremidad inferior.
¿Cuáles fueron los resultados?
Se incluyeron 168,553 pacientes en el estudio, de los cuales 70,584 (41.9%) fueron tratados con un dispositivo cubierto de fármaco. La mediana de seguimiento fue de 2.72 años. Después de la ponderación, la incidencia acumulada de mortalidad por todas las causas fue del 53,8% con dispositivos cubiertos de fármacos y del 55,1% con dispositivos no cubiertos (HR 0.95; IC 95%, 0.94-0.97; no inferioridad p <0,001). La regresión de Cox y los análisis de variables instrumentales fueron consistentes con los hallazgos primarios. No se observaron daños asociados con dispositivos liberadores de fármacos entre los subgrupos.
¿Cuál es la relevancia de este estudio?
La relevancia de este estudio radica en que, a través de un destacado análisis estadístico, se obtuvo evidencia robusta y consistente, de que, a diferencia de lo que actualmente se cree, el tratamiento con dispositivos cubiertos de fármaco, realmente no está asociado a un incremento en la mortalidad por todas las causas.
¿Este estudio cambia la práctica clínica?
Al demostrar evidencia de no inferioridad en mortalidad, robusta en los análisis de sensibilidad y consistente con los subgrupos preespecificados, podría en un futuro, disminuir la serie de restricciones en la utilización de los dispositivos cubiertos de fármaco, dado que su justificación, demuestra no estar bien fundamentada.
Dr. Fabio Solis Jiménez, Residente de Cardiología del Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez