Título: Beneficios de la inhibición de SGLT1/2 con Sotagliflozina a través del espectro completo de la fracción de expulsión, incluyendo insuficiencia cardiaca con FEVI preservada.

Diseño: Análisis de 2 ensayos clínicos:

• SOLOIST-WHF (n=1222): aleatorizado, doble ciego, comparó Sotagliflozina vs. placebo en pacientes con DM + IC aguda (se excluyeron pacientes con TFG <30 ml/min/1.73m2). Punto final primario: compuesto de muerte CV, hospitalizaciones por IC y visitas urgentes por IC. Mediana de seguimiento 9 (4.9 – 13.4) meses.

  • Resultados: Disminución del 33% en el punto final primario [HR 0.67 (IC 95% 0.52 – 0.85), p=0.0009]

• SCORED (n=10,584): aleatorizado, doble ciego, comparó Sotagliflozina vs. placebo en pacientes con DM + IRC (TFG 25 – 60 ml/min/1.73m2). Punto final primario: compuesto de muerte CV, hospitalizaciones por IC y visitas urgentes por IC. Mediana de seguimiento 16 (12.0 – 20.3) meses.

  • Resultados: Disminución del 26% en el punto final primario [HR 0.74 (IC 95% 0.63 – 0.88), p=0.0004]

Resultados del análisis de los estudios SOLOIST y SCORED:

• Se analizaron 11,784 pacientes

• Disminución del 28% en el punto final primario (HR 0.72 (IC 95% 0.63 – 0.82), p=0.000002), número de pacientes-años para evitar un evento de 31

  • IC con FEVI <40%: disminución del 22% del punto final primario [HR 0.78 (IC 95% 0.63 – 0.96), p=0.02].

  • IC con FEVI 40 - <50%: disminución del 39% del punto final primario [HR 0.61 (IC 95% 0.40 – 0.94), p=0.02].

  • Pacientes sin historia de IC con FEVI ≥50%: disminución del 27% del punto final primario [HR 0.73 (IC 95% 0.54 – 0.99), p=0.04].

  • Pacientes con FEVI ≥50% (incluidos aquellos con y sin historia de IC): disminución del 30% del punto final primario [HR 0.70 (IC 95% 0.57 – 0.86), p=0.0008].

  • Pacientes con FEVI ≥50% e historia de IC: disminución del 33% del punto final primario [HR 0.67 (IC 95% 0.51 – 0.89), p=0.006].

• En el análisis por intención a tratar, se mantuvo la disminución significativa del riesgo para el desenlace de hospitalizaciones por IC y visitas urgentes por IC, sin diferencias estadísticamente significativas entre los grupos para el desenlace de muerte CV. Sin embargo, en el análisis por protocolo se observó una disminución de 23% en este desenlace con un HR 0.77 (IC 95% 0.60 – 0.98)

Comentario: Este es el primer análisis que muestra una reducción significativa del compuesto de muerte CV, hospitalizaciones por IC y visitas urgentes por IC en pacientes con IC y FEVI preservada, además de mostrar una disminución de muerte CV en el análisis por protocolo. Vale la pena mencionar que este no fue un estudio diseñado específicamente para pacientes con IC y FEVI preservada. También que todos los pacientes incluidos tenían DM. Sin embargo, los resultados son alentadores para una población en la cual no existe un tratamiento que haya demostrado mejorar el pronóstico. De hecho los estudios CHARM-Preserved, I-preserved, TOPCAT y PARAGON-HF no lograron demostrar reducción de los eventos cardiovasculares en esta población.

Dra. Edith Liliana Posada Martínez, Cardióloga Clínica y adscrita del Departamento de Ecocardiografía del Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez